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发布时间：2019-9-4

　　国产强直性脊柱炎生物类似药研发取得新进展！8月28日发布的《柳叶刀·风湿病学》（The Lancet Rheumatology）创刊号上，介绍了清华大学临床医学院徐沪济教授团队一项治疗强直性脊柱炎生物类似药的研究成果。该研究证实：国产生物类似药IBI303与原研药的临床等效性成立，有望降低强直性脊柱炎患者治疗费用。

徐沪济教授团队研究成果获《柳叶刀·风湿病学》杂志封面推介

　　该研究是国际上首次公开发表的关于阿达木单抗生物类似药和原研药在活动性强直性脊柱炎（AS）患者中的大型头对头III期临床研究，同时也是中国企业自主研发的生物类似药上市研究首次荣登国际知名医学杂志。有望降低AS患者治疗费用，使广大患者获益。

　　“这项研究结果被《柳叶刀·风湿病学》杂志接受，对于中国风湿病学界是一个振奋人心的消息。”该研究牵头者清华大学医学院常务副院长、威尼斯9499登录入口副院长徐沪济教授表示。

　　徐沪济，清华大学临床医学院常务副院长、威尼斯9499登录入口副院长，第二军医大学长征医院大内科主任兼风湿免疫科主任

　　强直性脊柱炎有多可怕？

　　“强直性脊柱炎（Ankylosing spondylitis，AS ）是医学领域尚未攻克的疑难杂症之一。我国患病率初步调查为0.3%左右，患病人数达400多万。”据徐沪济教授介绍，强直性脊柱炎是一种慢性风湿免疫类疾病，主要侵犯脊柱关节及外周关节，严重者可发生脊柱畸形和关节强直。该病以青少年男性多发，发病年龄为20~30岁，总致残率为15%-20%。

　　徐沪济教授表示，强直性脊柱炎等自身免疫性疾病虽不致命，但会严重影响患者生活质量和工作效率，给患者和社会带来很大的经济负担。

　　目前中国对AS患者的标准治疗方案是非甾体类抗炎药、缓解病情抗风湿药、糖皮质激素以及生物制剂等。其中肿瘤坏死因子α抑制剂（TNF-α）具有良好的抗炎和阻止疾病进展的作用，是目前国内外治疗AS使用最为广泛、临床研究支持数据最多的生物制剂。

　　阿达木单抗是全球首个获批的TNF-α的全人源单克隆抗体，可以减少自身免疫疾病的炎症反应。在中国获批的适应症有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病，凭借出色的疗效，该药蝉联数年全球药物销售榜首，2018年的销售额达到199亿美元。但其价格令患者望而却步。

　　“规格为40mg/0.8ml/支，售价7600元/支，以两周一剂的用量来看，患者每年需近20万元费用。”一位药店工作人员曾在接受健康时报记者采访时对AS特效药——艾伯维旗下阿达木单抗注射液的花费做了预估。8月21日，阿达木单抗注射液的代理公司国药控股分销中心有限公司已将售价从7608.38元调整为3160元，不过，即便价格降低了一半多，3000多元的售价也令普通患者很难负担。生物类似药的出现有望降低AS患者的治疗费用，使广大患者获益。

　　新药与原研药的临床等效性成立

　　“IBI303是信达生物自主开发的重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液，属于阿达木单抗生物类似药。”徐沪济介绍，该研究是一项多中心、随机、双盲的原研药平行对照的III期研究，共有20家中国国内的医学中心参与，旨在比较IBI303和原研药阿达木单抗的疗效和安全性差异。

　　徐沪济表示，这也是全球第一个头对头的生物类似药与原研药阿达木在AS中的III期临床试验。据悉，头对头试验是一种“非安慰剂对照”的试验，它是以临床上已经使用的治疗药物或治疗方法为对照的临床试验。

　　此次研究选择的受试者为18周岁以上，非甾体抗炎药治疗4周以上疗效不佳、无效或无法耐受的活动性强直性脊柱炎患者。临床试验显示IBI303可有效改善强直性脊柱炎患者的症状和体征，降低病情的疾病活动度，改善躯体运动功能、脊柱活动性、肌腱端炎，提高患者的生活质量，降低该疾病对工作的影响，与阿达木单抗注射液具有相似的临床疗效，且IBI303的安全性良好，多为轻中度的不良事件。

　　徐沪济教授表示：“IBI303的大型III期临床研究达到了预设的各项终点，在治疗AS的疗效、安全性上与原研药高度类似。这一研究结果被《柳叶刀·风湿病学》杂志接受，也表明了国内研发公司在生物类似药领域从工艺开发到临床研发均达到了国际先进水准，同时也代表中国临床研究水平和研究者的能力与素质比肩国际水平。”

　　目前，IBI303已经向国家药品监督管理局提交新药上市申请，用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。国家药监局已受理该申请，并纳入优先审评。

　　事实上，国内除信达生物之外，齐鲁制药、正大天晴、海正药业等近30家企业进行阿达木单抗生物类似药申报。

　　其中广州百奥泰生物于2018年8月23日向CDE提交了阿达木单抗上市申请，同年9月15日，海正药业发布公告称收到国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》。除了信达生物，复宏汉霖和君实生物的阿达木单抗也进入了临床III期。其中信达生物招股书披露计划于2020年下半年提交上市申请，君实生物招股书披露目前已经完成III期临床试验受试者招募，计划于2019年下半年提交NDA。