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机构文件备案管理
发布日期:2023-02-06
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- 项目运行中的备案文件递交至CTMS中“试验管理-机构文件备案”处。(此处备案不包含关于药品相关、SAE/SUSAR/DSUR、人遗办、等)。具体操作步骤:点击【机构审查】-【资料备案申请】-选择项目-填写资料备案申请)
- 需备案文件包括但不限于:CRA/CRC资质(包含简历、派遣函、身份证复印件、GCP证书)、公司资质文件备案(CRO资质、SMO资质、药品生产单位资质、中心实验室资质和第三方影像等资质)、关中心/终止/中期结题申请备案、其他备案。