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9 违背 偏离方案报告

北京清华长庚医院医学伦理委员会

跟踪审查--违背/偏离方案报告审查送审材料核对清单

违背/偏离方案报告(事件具体描述、事件处理措施、进一步的纠正或预防措施等;事件评估:事件严重程度,对受试者权益、试验结果的影响等;多例次事件同时报告时,需按照时间情况分类列出。重大违背/偏离15个工作日内上报,轻微违背/偏离每季度上报一次*

其它

注:带*”项下必须提交

  • 申请流程
  1. 按照审查文件清单准备文件。
  2. 建议使用谷歌浏览器登录我院伦理审查系统[系统网站: https://gcp.btch.edu.cn:8005/(院登录)http://10.37.3.104:7001/(院内登录)],提交电子文件。
  3. 在线形式审查不合格,申请被打回后,按照秘书形式审查提出的问题,逐条认真修改。
  4. 伦理系统中上传修改后和需要补充的文件(已经审查合格的文件无需再次上传)。
  5. 重大违背提交流程:点击【伦理审查】-【审查申请】,第一步选取试验项目第二步选择对应的申请表类型(违背方案报告),第三步填写相关项目信息并上传附件资料后,点击【提交申请】,项目进入伦理审批流程,等待审核。
  6. 重大偏离提交流程:点击【伦理审查】-【审查申请】,第一步选取试验项目第二步选择对应的申请表类型(偏离方案报告),第三步填写相关项目信息并上传附件资料后,点击【提交申请】,项目进入伦理审批流程,等待审核。
  7. 轻微违背方案报告提交流程:点击【伦理备案】-【备案申请】,第一步选取项目,第二步填写伦理备案申请表点击【违背方案】并上传附件资料,点击【确认提交】后,等待审核。
  8. 轻微偏离方案报告提交流程:点击【伦理备案】-【备案申请】,第一步选取项目,第二步填写伦理备案申请表点击【偏离方案】并上传附件资料,点击【确认提交】后,等待审核。
  9. 详见附件材料包
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