注：带“*”项下必须提交

一、申请流程

• 按照审查文件清单准备文件。
• 建议使用谷歌浏览器登录我院伦理审查系统[系统网站： https://gcp.btch.edu.cn:8005/；http://10.37.3.104:7001/（院内登录）]。创建一个新账号，提交电子文件。
• 在线形式审查不合格，申请被打回后，按照秘书形式审查提出的问题，逐条认真修改。
• 伦理系统中上传修改后和需要补充的文件（已经审查合格的文件无需再次上传）。
• 年度/定期跟踪审查提交流程：点击【伦理审查】-【审查申请】，第一步选取试验项目，第二步选择对应的申请表类型（年度/定期跟踪审查），第三步填写相关项目信息并上传附件资料后，点击【提交申请】，项目进入伦理审批流程，等待审核。
• CTMS系统上传电子版资料，请注意：
• 所有电子版文件均需提交PDF版，凡涉及签字、盖章的文件均需提交签字/盖章后的扫描PDF版文件。
• 伦理委员反馈在审核资料时，部分项目上传的PDF文件非常模糊，资料内容不能审阅。为避免类似情况对项目审核进度的延误，对于在CTMS系统上传的资料按照以下方式执行：

• 原电子文件为word格式的资料，word版转成PDF版，将需签字/盖章的页面打印，签字页重新插入到PDF版文件中，合并后的文件再上传系统；
• 原电子资料为PDF格式的，将签字/盖章页打印签署后插入到原PDF文件中，合并后的文件再上传系统；
• PDF文件为可以复制识别文字的材料，不要将图片转换为PDF文件。

二、需要申办方/CRO公司盖章文件汇总

• 中文版既往非预期的严重不良事件汇总表
• 本中心中文版既往严重不良事件汇总表
• 本中心中文版偏离/违背方案汇总表

三、需要PI签字文件汇总

• 研究进展报告