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5 伦理复审审查材料清单

北京清华长庚医院医学伦理委员会

复审审查送审材料核对清单

伦理审查申请(审查分类选择“复审申请”,申请者签名并注明日期)*

修正说明*

修正的临床研究方案痕迹版(注明版本号/版本日期;以“阴影或下划线”注明修改部分)*

修正的临床研究方案清晰版*

修正的知情同意书痕迹版(注明版本号/版本日期;以“阴影或下划线”注明修改部分)*

修正的知情同意书清晰版*

修正的招募材料痕迹版(注明版本号/版本日期;以“阴影或下划线”注明修改部分)

修正的招募材料清晰版

前次伦理审查意见回复函*

修正的其它材料

注:带*”项下必须提交,仅提交修正的材料。

  • 申请流程

  • 按照审查文件清单准备文件。

  • 建议使用谷歌浏览器登录我院伦理审查系统[系统网站: https://gcp.btch.edu.cn:8005/;http://10.37.3.104:7001/(院内登录)]提交电子文件。

  • 在线形式审查不合格,申请被打回后,按照秘书形式审查提出的问题,逐条认真修改。

  • 伦理系统中上传修改后和需要补充的文件(已经审查合格的文件无需再次上传)。

  • 复审申请流程:对伦理初始审查的审查决定为[作必要修改后同意]/[作必要修改后重审]且已出具[意见函]的项目,可以提交复审申请,审查流程同初审流程。具体步骤如下:点击【伦理审查】-【审查申请列表】,选中需要进行复审的项目,点击【复审申请】按钮进行申请;申请表按要求填写完毕后提交,审核流程同初审申请流程。

  • 形式审查通过后,安排后续审查,伦理秘书受理通过后,发起伦理审查费用通知及缴费单上传流程→申请人上传缴费凭证→伦理秘书进行缴费确认。

  • 凭缴费凭证领取伦理批件(电子版/纸质版),请形式审查通过后,5个工作日后查看批件or意见函上传情况,及时下载电子版批件or意见函

  • CTMS系统上传电子版资料,请注意:

  • 所有电子版文件均需提交PDF版,凡涉及签字、盖章的文件均需提交签字/盖章后的扫描PDF版文件。

  • 伦理委员反馈在审核资料时,部分项目上传的PDF文件非常模糊,资料内容不能审阅。为避免类似情况对项目审核进度的延误,对于在CTMS系统上传的资料按照以下方式执行:

  1. 原电子文件为word格式的资料,word版转成PDF版,将需签字/盖章的页面打印,签字页重新插入到PDF版文件中,合并后的文件再上传系统;

  2. 原电子资料为PDF格式的,将签字/盖章页打印签署后插入到原PDF文件中,合并后的文件再上传系统

  3. PDF文件为可以复制识别文字的材料,不要将图片转换为PDF文件。

  • 缴费要求

  • 收费标准:会议审查复审1000/项(如需发票,含税费共1034 元);快速审查300/项(如需发票,含税费共311元)。

  • 账户名称:威尼斯9499登录入口。

  • 开户银行:北京银行太阳宫支行。

  • 账号:20000028396500002202843。

  • 汇款说明:请转出单位汇款时注明“伦理审查费+审查编号请收到缴费通知后,按缴费通知要求,务必备注伦理审查编号,不备注无法开具伦理费发票,谢谢您的配合。

  • 发票信息:我院可开具发票项目为“研发和技术服务*科研费”,默认开具“北京增值税普通发票”,发票信息请于如下链接完善:【金山文档】 发票信息(伦理审查)器械 药物登记表https://kdocs.cn/l/crAQrS6dEYXE。

  • CTMS系统上传电子文件时需要同时上传付款凭证,领取纸质/电子批件/意见函时需确保财务已经确认到账。

  • 需要申办方/CRO公司盖章文件汇总

  • 修正说明

  • 修正的研究方案清晰版/痕迹版

  • 修正的知情同意书清晰版/痕迹版

  • 修正的招募材料清晰版/痕迹版

  • 修正的其它材料

  • 前次伦理审查意见回复函

  • 需要PI签字文件汇总

  • 伦理审查申请书

  • 修正说明

  • 修正的研究方案清晰版

  • 修正的知情同意书清晰版

  • 修正的招募材料

  • 前次伦理审查意见回复函

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