| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 研究者自发项目/横向课题初始审查送审材料核对清单 |
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| 1* |
伦理审查申请书（申请者签名并注明日期） |
| 2* |
研究方案（含版本号和版本日期, 方案签字页相关方签字） [申办者应盖章签字（如有），本中心的主要研究者签字确认；如本中心为参加单位，还需提供组长单位主要研究者签字页（如有）。] |
| 3* |
知情同意书样本 [含版本号和版本日期，申办方在首页、骑缝盖章] 或免除知情同意申请书 [含版本号和版本日期申办方在首页、骑缝盖章] |
| 4 |
病例报告表（注明版本号/版本日期） |
| 5 |
提供给受试者的其他材料：受试者日记卡、受试者联系卡、受试者评分表、受试者须知等（如果适用） [含版本号和版本日期] |
| 6 |
研究者手册（注明版本号/版本日期）（如有） |
| 7 |
受试者招募文件(如果适用)（注明版本号、日期，如需网媒微信招募，需对招募形式特别说明；招募文件内容为动态的，需同时递交光盘；如使用招募公司，需提供招募公司的资质。注：后期变更招募形式，需重新递交文件进行审查。） |
| 8 |
试验中需用到的药品及器械，应提供新药上市许可证书或《医疗器械注册证》（适用于上市后研究） [注：若涉及非上市医疗器械，请提供产品检验合格报告全本：产品注册检验合格报告（有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告）、自检报告] |
| 9* |
9.1主要研究者履历 9.2主要研究者GCP证书 |
| 10* |
临床研究项目成员分工表 |
| 11* |
主要研究者及科室遵照相关法规开展工作声明 |
| 12 |
CRO资质及委托书（如果适用） |
| 13 |
13.1组长单位伦理委员会批件（如有，则必须提交） 13.2其他单位伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如有，则必须提交） |
| 14 |
参加临床研究各单位名称及联系方式（多中心IIT项目） |
| 15 |
保险合同（如有） |
| 16* |
研究项目经费来源说明或无经费资助声明 |
| 17 |
其它需要提供的资料（如有） |
注：带“*”项下必须提交
申请流程
按照审查文件清单准备文件。
建议使用谷歌浏览器登录我院伦理审查系统[系统网站： https://gcp.btch.edu.cn:8005/（院外登录）；http://10.37.3.104:7001/（院内登录）]。创建一个新账号，提交电子文件。
在线形式审查不合格，申请被打回后，按照秘书形式审查提出的问题，逐条认真修改。
伦理系统中上传修改后和需要补充的文件（已经审查合格的文件无需再次上传）。
提交流程：提交流程：点击【伦理审查申请】-【初审审查申请】;第一步选取选择申请表类型，第二步选择研究者发起的临床试验初审审查申请表;第三步填写相关项目信息，研究类别请选择横向课题or研究者发起的临床试验，并上传附件资料后，点击【提交申请】，项目进入伦理审批流程，等待审核。
形式审查通过后，安排后续审查，伦理秘书受理通过后，发起伦理审查费用通知及缴费单上传流程→申请人上传缴费凭证→伦理秘书进行缴费确认。
请形式审查通过后，5个工作日起及时关注批件or意见函上传情况，凭缴费凭证领取纸质版批件/意见函，下载电子版批件/意见函。
CTMS系统上传电子版资料，请注意：
所有电子版文件均需提交PDF版，凡涉及签字、盖章的文件均需提交签字/盖章后的扫描PDF版文件。
伦理委员反馈在审核资料时，部分项目上传的PDF文件非常模糊，资料内容不能审阅。为避免类似情况对项目审核进度的延误，对于在CTMS系统上传的资料按照以下方式执行：
原电子文件为word格式的资料，word版转成PDF版，将需签字/盖章的页面打印，签字页重新插入到PDF版文件中，合并后的文件再上传系统；
原电子资料为PDF格式的，将签字/盖章页打印签署后插入到原PDF文件中，合并后的文件再上传系统；
PDF文件为可以复制识别文字的材料，不要将图片转换为PDF文件。
缴费要求
收费标准：会议审查初审费5000元/项（如需发票，含税费共5169.00 元）；快速审查初审费 1000元/项（如需发票，含税费共1034元）。
账户名称：威尼斯9499登录入口。
开户银行：北京银行太阳宫支行。
账号：20000028396500002202843。
汇款说明：请转出单位汇款时注明“伦理审查费，审查编号”。（请收到缴费通知后，按缴费通知要求，务必备注伦理审查编号，不备注无法开具伦理费发票，谢谢您的配合。）
发票信息：我院可开具发票项目为“研发和技术服务*科研费”，默认开具“北京增值税普通发票”，发票信息请于如下链接完善：【金山文档】 发票信息（伦理审查）器械 药物登记表https://kdocs.cn/l/crAQrS6dEYXE。
在CTMS系统上传电子文件时需要同时上传付款凭证，领取纸质/电子批件/意见函时需确保财务已经确认到账。
需要CRO公司盖章文件汇总（带“*”项下必须盖章）
*临床研究方案
*知情同意书/或免除知情同意申请书
*招募文件
新药上市许可证书或器械注册证
产品注册检验合格报告
病例报告表
研究病例
*CRO资质及委托书
*研究项目经费来源说明或无经费资助声明
需要PI签字文件汇总（带“*”项下必须签字）
*伦理审查申请书
*研究方案
*知情同意书/或免除知情同意申请书
主要研究者简历
*临床研究项目成员分工表
*主要研究者及科室遵照相关法规开展工作声明
*研究项目经费来源说明或无经费资助声明
