威尼斯9499登录入口9月17日电（通讯员 刘曼婷 吴培培） 为贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》相关规定，根据《北京市药品监督管理局 北京市卫生健康委员会关于开展2021年医疗器械临床试验机构监督检查的通知》（京药监发〔2021〕131号）的要求，北京市药品监督管理局专家组于2021年9月10日对我院器械临床试验机构运行情况进行了日常监督检查。

　　本次检查由市药监局第四分局赵卫新副局长担任组长、与器械科刘稳和王中君3位专家组成检查组，对我院器械临床试验机构运行情况进行了为期一天的现场检查。我院主管科研副院长、临床试验机构主任张萍教授出席会议、机构办公室主任陈晓媛携机构办全体工作人员、伦理办工作人员和部分在研器械GCP项目PI、SubI陪同检查。

　　首次会上，赵卫新副局长代表检查组介绍了此次监督检查的目的、流程及依据文件，张萍副院长代表医院对检查组的到来表示热烈欢迎，并强调医院非常重视临床试验工作，希望以此次检查为契机，超漏补缺，不断加强机构、伦理及各专业科室对器械临床试验的管理，进一步完善临床试验机构的建设。临床试验机构办主任陈晓媛汇报了我院临床试验机构运行及项目承接情况，伦理委员会秘书汇报了伦理委员会的建设及项目审查情况。

　　随后，检查组专家依照《医疗器械临床试验机构现场检查记录表》，逐一查阅了我院机构与伦理各项制度及器械临床试验相关标准操作规程、GCP培训情况等材料，抽查了两项在研的第三类医疗器械项目材料，并走访了我院机构办公室、中心药房、样本处理间及肾脏内科专业科室。

　　末次会上，检查组组长赵卫新副局长代表专家组就检查的整体情况进行了反馈，对我院药物临床试验机构所做的工作给予了充分肯定，同时指出了工作中存在的不足并提出意见和建议。机构主任张萍副院长对检查组表达了感谢，表示医院将根据专家组提出的问题和建议，认真落实改进，不断地提高我院临床试验机构的运行管理水平，推动我院临床试验能力的提升。