威尼斯9499登录入口10月10日电（通讯员 刘璇 ）为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，北京市药监局抽取了多个临床试验项目，对临床试验真实性和合规性进行现场检查。

　　图为检查组召开首次会议

　　我院于2020年9月29日接受由北京市药品监督管理局组织的专家组,对在我院眼科开展的由北京图湃影像科技有限公司生产的二类创新器械注册类临床试验进行现场检查，这也是我院首次接受医疗器械临床试验项目现场监督检查。

　　该临床试验的产品为眼科光学相干断层扫描仪，利用近红外光的光干涉原理来测定和计算来自眼组织的后向散射光，进而生成眼组织断层像，是北京市药监局2018年底批复的北京市二类创新医疗器械产品，已于今年5月递交了上市申请。

　　检查组由北京市医疗器械审评中心于泳、李超民，中日友好医院吴伟，丰台区市场监督管理局器械科杨志刚，朝阳区市场监督管理局器械科刘红战5位专家组成。我院张萍副院长在会议上表示，作为清华大学附属医院，医工结合是我院临床研究的重要发展方向，在《北京市加快科技创新发展医药健康产业的指导意见》指导下，希望通过专家的现场检查和指导，以评促建，逐渐完善临床试验机构的建设。眼科主任、主要研究者胡运韬，辅助研究者司山成及临床试验机构办公室和医学伦理办公室全体工作人员全程陪同参加了本次项目现场检查工作。

　　北京市医疗器械审评中心专家组组长于泳发言

　　临床试验机构办公室主任陈晓媛介绍我院临床试验机构运行情况

　　眼科主任胡运韬汇报项目情况

　　检查组对机构医疗器械备案系统及制度、项目伦理审查过程、项目运行过程中产生的文件进行了全面现场检查，并进入眼科检查室对部分病历进行了HIS溯源，检查电子病历记录（包括知情同意记录、检验检查结果、合并用药记录及图像记录过程等）是否详细、是否按照方案要求入组受试者、记录内容是否真实等。 

　　检查组在现场检查项目文档

　　检查组在眼科检查室进行电子病历溯源

　　经过一天的现场检查，检查组认同我院眼科按照器械临床试验质量管理规范实施开展了临床试验，同时也对我院临床试验机构工作给予认可，针对现场检查中发现的各项需要改进的问题进行了反馈。未来我院将对检查组提出的问题和意见逐条整改落实。

　　医疗器械临床试验现场检查是提升临床试验质量的重要措施之一，也是加强监管部门、申办方与临床试验机构的重要沟通方式之一。希望我院临床试验各专业在进行临床试验的过程中进一步提升临床试验质量意识，加强临床试验过程管理，协同企业创新，承接更多的创新药和创新器械临床试验。